今年5月，美國(guó)食品和藥物管理局(簡(jiǎn)稱FDA)發(fā)布了關(guān)于3D打印醫(yī)療器械的指導(dǎo)草案，F(xiàn)DA在8月8日前公開(kāi)征求意見(jiàn)，隨后FDA將根據(jù)這些反饋擬定一個(gè)更加愛(ài)公平、全面的規(guī)則。

FDA于5月發(fā)布的3D打印醫(yī)療器械指導(dǎo)草案是人們期待已久的，它被譽(yù)為是3D打印醫(yī)學(xué)史上的一個(gè)重要時(shí)刻。但是目前，在更公平全面的規(guī)則出來(lái)之前，3D打印的醫(yī)療設(shè)備和藥物需要延長(zhǎng)處理時(shí)間。這個(gè)過(guò)程對(duì)于生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)是非常痛苦的，但是根據(jù)FDA的公告表明，在其沒(méi)有正式的指導(dǎo)方針前，普遍認(rèn)為3D打印的設(shè)備和藥物不夠安全。而隨著新指導(dǎo)方針的出臺(tái)，人們將可以通過(guò)一個(gè)更為簡(jiǎn)單的程序來(lái)開(kāi)發(fā)和銷售3D打印器械的藥物。

據(jù)了解，3D打印醫(yī)療設(shè)備的指導(dǎo)草案分為設(shè)計(jì)和制造、設(shè)備的測(cè)試這兩大類。“我們?cè)噲D把已知的基本材料、規(guī)格、生物格式等，用專業(yè)性的詞語(yǔ)進(jìn)行描述，然后要各級(jí)部門(mén)指導(dǎo)如何對(duì)3D打印設(shè)備和藥物進(jìn)行監(jiān)管。這對(duì)增材制造的發(fā)展有著良好的作用，讓制造商明確該做些什么，需要什么。”FDA放射衛(wèi)生中心的高級(jí)研究工程師James Coburn說(shuō)到。

據(jù)FDA透露，新的3D打印醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)草案至少在兩個(gè)方面有顯著優(yōu)點(diǎn)，一方面是將有一個(gè)明確的規(guī)定來(lái)指導(dǎo)制造商如果在設(shè)計(jì)階段避免錯(cuò)誤，而不是在生產(chǎn)完成之后，由FDA來(lái)進(jìn)行駁回。另一方面，這會(huì)使3D打印行業(yè)的前景變得越來(lái)越好，能帶給許多初創(chuàng)企業(yè)和投資企業(yè)巨大的信心。總體而言，將于8月8日公布的最新3D打印醫(yī)療設(shè)備和藥物指導(dǎo)草案于制造商、于投資商、于社會(huì)大眾都是一件多贏的事情。